治験薬剤師の研修

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治験薬剤師の研修

歴史がまだそれ程長くない治験業界においては、経験者を即戦力として歓迎するものの、未経験者であってもそこからじっくり育てていくという姿勢も取っているため、例えば薬剤師として働いてきた未経験者であっても転職することは可能です。非常に特殊な知識や経験を必要とする治験業界ですが、未経験者の場合は入社後研修制度を設けているところが多く、まだ殆ど右も左も分からないといった状態でも安心して始められるのがメリットです。

実際、今の日本における治験は非常にスピードが遅く、新薬を開発し認可を受けて実際に治療薬として普及するまでに何十年もかかることさえあり、その間にも多くの患者さんが尊い命を失っていることを考えると、治験業界で活躍するCRCやCRAの養成は急務であり非常に重要であると考えられているのです。今ではSMOの各企業や日本SMO協会などの業界団体がCRC養成口座や研修を実施しており、またCROの各企業でもCRAの研修制度を充実させているところが多くなっています。

例えば日本SMO協会が主催するCRC教育研修システムでは、入社後最短でも40時間の基礎教育と16時間の実務教育が施されます。基礎教育においては治験業界全体に関する総論や省令、CRCの役割や業務、治験の基盤整備、薬理作用や薬物動態の概論、被験者への対応などを学ぶことになります。実務教育については実地研修、座学、模擬研修といった選択肢の中から各企業が選定したものを治験ごとに受けなければなりません。

また入社直後の研修だけでなく、その後の継続的な教育もカリキュラムに含まれています。これは研修と実際の業務によって習得した基礎知識を維持すると共に、医学・薬学の進歩や法律の改正によって新たに学ばなければならない事柄を習得する為に施されるもので、1年〜数年毎に随時行われます。臨床薬理学や病態生理学、コミュニケーションスキルなどがカリキュラムに含まれており、合計24時間以上受講することが求められています。

これは日本SMO協会の制定したカリキュラムとなっていますので、他の団体や企業で実施される研修の場合その内容に多少の違いがあり、将来的にはこれら各研修を統一した機関が必要になると考えられています。今のところ薬剤師がそのままCRCやCRAになることは可能ですが、いずれはこれらにも資格制度が実施され、まずは資格を取得しなければならなくなる時が来るかもしれません。

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