治験薬剤師の仕事内容・役割

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治験薬剤師の仕事内容・役割

薬剤師の持つ薬学の知識が活かせる一つの分野が治験です。新薬として開発した薬の安全性と効果性を実証するのが治験であり、そのために働くCRCやCRAとして、薬剤師のような薬の専門家が求められているのです。では治験業界においてCRCやCRAはどのような役割を果たすのでしょうか。

まずCRCとCRAの違いについて確認しておきましょう。CRCとは治験コーディネーターの略ですが、主に治験が実際に行われる医療機関をサポートする立場として働きます。所属するのは医療機関そのものかSMOで、治験が円滑に行われるようにあらゆるサポートを行います。これに対し、CRAとは臨床開発モニターの略で、治験を医療機関に依頼する製薬会社や医療機器メーカー側のサポート役として働きます。治験を依頼する病院を決めたり治験の計画書を作成したりといった、治験を管理する役割を担うのがCRAということになります。

では更に具体的な仕事内容について概観してみましょう。CRCの仕事内容を治験の流れに沿って見てみますと、まずCRAにより作成された治験計画書からその内容を把握し、実際に治験にあたる医療現場従事者にその内容を説明します。続いて被験者となってもらう患者さんを探し、基準を満たした患者さんへ治験内容を説明、納得し同意した患者さんのみが被験者となります。被験者の経過観察や服薬指導、相談窓口などもCRCの大切な仕事で、この際には薬剤師としての知識や経験が役立つことでしょう。治験実施中は医師の行う検査数値や観察経過データの報告書作成をサポートしたり、副作用などが出た場合への対応や医療スタッフとの調整なども行います。

一方、CRAの仕事内容を治験の流れに沿って見てみると、次のようなものが挙げられます。まずどの医療機関へ治験を依頼するのが適切か、適正評価を行い、医師を選定・依頼します。医療機関と担当者が決まれば、CRCを含めた関係者へその内容を作成した計画書を用いて説明していきます。治験中はその医療機関が継続的に試験を実施できるか、試験が計画書に従って実施されているか、被験者のデータ記録が正確に報告書に記載されているかなどの確認を行います。

治験終了後にはそれら報告書などの各書類を回収・チェックし、その治験の成績公表についての協議を行うことになります。この結果報告書やデータは、厚生労働省より新薬としての承認を得る為に必要な資料となるため、厳正に管理・処理していかなければなりません。このようにして両者がそれぞれの役割を果たすことで、新たな医薬品が世の中に送り出されているのです。

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